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          行業權威專家匯聚BCEIA,共話中藥安全性檢測及質量控制技術發展

          2021-10-26 14:26:53  來源: 檢測家

          關鍵詞:中藥,中國,能力評價,研究院,國家藥典委,教授級高工,檢驗檢測,中藥飲片



          我國中藥之所以緩慢發展,難以走出國門,與其缺乏嚴格一致的內在質量標準及分析手段有極大關系。


          為了加快實現現代分析技術支撐中藥產業現代化和國際化,2021年9月28日,由國家食品質量檢驗檢測中心、中國分析測試協會主辦,檢測家、北京中航環宇國際文化交流中心、中輕食品檢驗認證有限公司協的“2021中藥安全性檢測及質量控制技術發展論壇”在北京順利舉辦!



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          會議現場,邀請了中國食品藥品檢定研究院 能力評價研究中心 副主任 主任技師 CNAS主任評審員 項新華、北京市藥品檢驗所 國家藥典委委員 主任藥師 高 春、中國中藥協會中藥質量安全分會 副秘書長 中國食品藥品檢定研究院 中藥民族藥檢定所  研究員 程顯隆、頸復康藥業集團藥物研究院 國家藥典委委員 教授級高工 李云霞、中國質量協會中藥分會副秘書長 中國中醫科學院中藥研究所 副研究員 董林林、國家食品質量檢驗檢測中心 副主任 教授級高工 柯潤輝等眾多行業專家、領域相關企業負責人和技術主管、儀器廠商及其他技術機構代表到場進行交流討論。


          會議開場,由中國食品發酵工業研究院副院長 中輕食品檢驗認證有限公司執行董事  教授級高工 宋全厚 進行開幕致辭。


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          圖 | 宋全厚

          中國食品發酵工業研究院副院長 中輕食品檢驗認證有限公司執行董事  教授級高工





          中藥檢驗檢測實驗室質量管理務實



          中國食品藥品檢定研究院 能力評價研究中心 副主任 主任技師 CNAS主任評審員 項新華老師在報告《中藥檢驗檢測實驗室質量管理務實》中,從質量與管理,質量管理體系,文件與記錄,戴明環(PDCA),方法學驗證、確認與轉移,能力驗證與能力評價六方面出發,為我們指出不同部門、人員質量管理的主要職責,并從各方面總結了實踐中出現的問題。


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          圖 | 項新華

          中國食品藥品檢定研究院能力評價研究中心 副主任 主任技師 CNAS主任評審員




          《中國藥典》2020版四部通則中藥飲片微生物限度檢查法1108解讀



          北京市藥品檢驗所 國家藥典委委員 主任藥師 高春老師在報告中,講述了中藥飲片微生物的污染狀況以及2020版藥典中藥飲片微生物檢查的起草背景(藥品微生物污染不均勻;微生物實驗非精密實驗,誤差較大等)


          而后,高春老師從人機料法環測等方面,對中藥飲片微生物限度檢查要點進行解析,并表示檢驗結果的保證,要從人員、設施與環境、文件、記錄、儀器設備、試劑試藥、樣品、檢驗方法這幾方面出發。


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          圖 | 高春

          北京市藥品檢驗所 國家藥典委委員 主任藥師




          我國中藥材及飲片的質量概況



          中國中藥協會中藥質量安全分會 副秘書長 中國食品藥品檢定研究院 中藥民族藥檢定所  研究員 程顯隆老師在報告中,通過多項實例,對中藥材及飲片的內在質量問題進行描述,對產生質量問題的原因進行分析,并提出了解決措施——建立質量評價標準。


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          圖 | 程顯隆

          中國中藥協會中藥質量安全分會 副秘書長 中國食品藥品檢定研究院 中藥民族藥檢定所 研究員




          中藥企業GMP執行過程的思考與經驗分享



          如何做好GMP的管理?


          頸復康藥業集團藥物研究院 國家藥典委委員 教授級高工 李云霞老師表示,GMP必須以提高藥品質量,提高批內均勻性和降低批間差異性為目的,不能為了GMP而GMP。


          李云霞老師從自身經驗出發,從如何做好文件管理體系的規范化管理、依據中藥的特殊性做好物料管理、生產過程有效管理、做好文件和記錄的完整性和可追溯性以及高度重視國家藥品標準的符合性等幾個方面進行了講述,并對GMP檢查中常見的問題進行了講解。


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          圖 | 李云霞

          頸復康藥業集團藥物研究院 國家藥典委委員 教授級高工



          藥用植物農殘及重金屬含量檢測及風險評估



          種植環境惡化、不規范生產導致中藥材品質下降,中藥材品質提升是保障中藥材產業健康發展的必然方向。中國質量協會中藥分會副秘書長 中國中醫科學院中藥研究所 副研究員 董林林老師在報告中對農殘檢測樣品前處理條件進行了詳細說明,并對藥用植物中農殘風險評估、膳食風險評估、非癌癥風險評估、癌癥風險評估進行說明。


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          圖 | 董林林

          中國質量協會中藥分會副秘書長 中國中醫科學院中藥研究所 副研究員




          中藥材中常見真菌毒素研究進展及2020版《中國藥典》2351通則第六法要點分析



          真菌在自然界中廣泛存在,中藥材從生產、采收、加工、運輸、貯藏等過程均有可能因自身性質(內因)與外界因素(外因)的影響而污染真菌,進而發生霉變并污染真菌毒素。


          國家食品質量檢驗檢測中心 副主任 教授級高工 柯潤輝老師在報告中對中藥材中真菌毒素檢測方法進行了講解,指出其中關鍵點,并對2351通則第六法進行要點分析


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          圖 | 柯潤輝

          國家食品質量檢驗檢測中心 副主任 教授級高工



          質譜技術在中藥質量控制中的應用



          2020版《中國藥典》編制大綱要求:開展中藥材和飲片農藥殘留、真菌毒素殘留、重金屬及有害元素等外源性有害物質的測定方法研究,全面制定相應的限量標準,并收載相應通則項下。


          島津企業管理(中國)有限公司 醫藥專員 豐偉剛老師在報告中,詳細講解了外源性有毒有害物質、內源性有毒有害物質、鑒別及含量測定、補充檢驗以及國家藥品標準提高及研究的檢測應用項目及案例。


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          圖 | 豐偉剛

          島津企業管理(中國)有限公司 醫藥專員




          中草藥飲片中農殘測定前處理方法的比較


          2020版《中國藥典》已正式實施,其中增加了中藥材中33種禁用農藥的品種及定量限,給出了不同的提取和前處理方案。


          北京美正檢測技術有限公司 高級技術工程師 黃韋老師在報告中, 對QuEChERS快速提取法、直接提取后的凈化方法這兩種前處理方法進行了對比分析。


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          圖 | 黃韋

          北京美正檢測技術有限公司 高級技術工程師



          • 中草藥飲片中帶有揮發性油的基質對LC/MSMS 引起較大的基質效應,導致回收率數據偏低。可考慮優先選擇GC/MSMS法檢測。對于LC/MSMS組特有農藥,因磺隆類在用到PSA或NH2凈化時損失較明顯,建議對于此類化合物采用HLB的固相萃取凈化法,回收率優于QuEChERS 快速凈化法

          • 同比兩個3g樣品,QuEChERS凈化法和 5g 直接提取法,前者提取液中共提取的雜質更多,雜質可以掩蔽掉部分凈化材料的活性官能團,從而減少磺隆類的損失。




          中藥中重金屬元素分析前處理解決方案及應用



          安東帕(上海)商貿有限公司 微波化學經理 趙華英老師以Multiwave 7000超級微波以及Multiwave 5000多功能微波樣品制備平臺為例,講解了《中藥中重金屬元素分析前處理解決方案及應用》。


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          圖 | 趙華英

          安東帕(上海)商貿有限公司 微波化學經理




          實驗保數智化管理平臺打造檢驗檢測實驗室新基建



          釋普信息科技(上海)有限公司 CEO 李康老師表示,實驗室新基建由物聯網+大數據+自動化組成,實驗室數智化運營管理平臺即其具體體現。


          疫情期間,數字經濟展現了強大的抗沖擊能力和發展韌性。部分檢驗檢測機構數字化轉型早,信息技術運用完善,呈現了抵御風險的能力,利用數字技術“在線化、無接觸、可追溯”的特性,提升了檢測服務的水平。


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          圖 | 李康

          釋普信息科技(上海)有限公司 CEO




          高精度X射線熒光光譜儀在中藥中元素的快速檢測技術介紹



          2020年版中國藥典(四部)新增通用技術名單包含〈0461X射線熒光光譜法〉,P57明確提出XRF可用于對中藥、原料藥、輔料、藥包材、制劑中元素進行定性和定量分析。


          北京中儀華測數字科技有限公司 高級應用工程師 王增輝老師在報告中對比分析了中藥常規傳統元素分析五大方法的優缺點,而對比傳統分析方法,HD XRF具有無損、速度快、再現性高、動態范圍廣等特點。


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          圖 | 王增輝

          北京中儀華測數字科技有限公司 高級應用工程師




          互聯網+儀器設備助力實驗室輕資產解決方案



          檢測家 副總經理 趙鵬老師表示,儀器租賃是一個輕資產的方向。在當前這個現金為王的時代,機構使用少量資金即可取得儀器使用權,快速啟動項目。通過檢測業務收入償還租金和利潤,合理調配現金流出,真正實現輕資產運作。


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          圖 | 趙鵬

          檢測家 副總經理


          作為一家專業的儀器租賃平臺,檢測家以其發貨迅速、價格透明、原廠維保、即租即用等特點,在業內廣受好評。


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          感謝各位老師的支持,本次“2021中藥安全性檢測及質量控制技術發展論壇”至此圓滿結束!


          我們期待下一次與您的相會!



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